1BM.ru - Первый машиностроительныйВернуться на главную страницу порталаКонтактная информация

Первый Машиностроительный Портал

информационно-поисковая система
Форма для связи
 
Каталоги предприятий
Предприятия машиностроения
Поставщики проката, поковок, отливок
Работы и услуги для машиностроения
Библиотека портала
ГОСТы, ОСТы, ТУ
Марочник металлов и сплавов
Бесплатные программы
Реклама на портале
Отраслевой форум
Тендеры
Маркетинговые исследования
Последние поступления
Всего доступных документов: 64484
Новые карточки НТД: ГОСТ, ОСТ, ТУ
Добавить документ
Ваше положение в каталоге нормативных документов:
Система стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов, безопасности труда, научной организации труда - Каталог ГОСТ
Номер:
Название: Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране.
ОКС: 03.120.20
Вступил в действие: 01.01.2013
Ключевые слова: Принципы надлежащей лабораторной практики, GLP, неклинические испытания, обеспечение качества, инспекция лабораторий, аудит исследования
Страниц: 10
Описание ГОСТ 31889-2012: Настоящий стандарт устанавливает процедуры подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследований в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).

Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. (С (89) 87/Final) содержит постановление стран-членов ОЭСР о том, что для признания результатов испытаний, полученных в другой стране - члене ОЭСР, соответствующими Принципам GLP, страны «должны внедрить процедуры, посредством которых, при наличии убедительной причины, информация, касающаяся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном исследовании), в пределах юрисдикции стран, может быть запрошена другой страной - членом ОЭСР». Это означает, что такие процедуры следует применять только в исключительных обстоятельствах.

Рабочая группа по GLP, основываясь на пересмотренных Принципах GLP ОЭСР, предложила разъяснение данного Решения и рекомендовала указанные ниже процедуры. Данное разъяснение необходимо, поскольку было признано, что некоторые испытательные центры имеют испытательные площадки, находящиеся под юрисдикцией другого государства. Такие испытательные центры или площадки не обязательно должны входить в программу мониторинга соответствия Принципам GLP страны, на территории которой они находятся, хотя многие страны - члены ОЭСР считают подобный вариант целесообразным и полезным.

Рабочая группа по GLP приняла решение о том, что термин «испытательный центр» в включает в себя как термин «испытательный центр», так и термин «испытательная площадка» в том виде, как они определены в пересмотренных Принципах GLP ОЭСР. Следовательно, любая страна - член ОЭСР может подать заявку на проведение инспекции/аудита исследования как испытательных центров, так и испытательных площадок, находящихся в другой стране. Заявка может касаться любой организации, связанной с регулируемыми исследованиями в соответствии с требованиями Принципов GLP, будь то основные испытательные центры или площадки (подчиненные испытательному центру или независимые), которые проводят определенные этапы исследований, таких как, например, химический анализ, гистопатология или исследования в полевых условиях.

Если национальное законодательство позволяет, то могут подаваться заявки о проведении инспекций тех организаций, которые связаны с проведением испытаний, например независимых центров по обеспечению качества или архивных помещений. При этом такой обмен информацией может носить более неформальный характер, и данные операции не обязательно должны появляться в ежегодном обзоре проинспектированных испытательных центров, распространяемом среди членов Рабочей группы по GLP. Однако данные ежегодные обзоры должны содержать информацию об испытательных центрах и испытательных площадках, прошедших инспекции или аудиты исследования.

ГОСТ 31889-2012 расположен в разделе: Система стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов, безопасности труда, научной организации труда - Каталог ГОСТ. [Открыть]
Файлы документа в наличии:
ГОСТ 31889-2012.pdf передан 21.11.2016
Документ ГОСТ 31889-2012 предоставлен участником портала.
Варианты получения документа ГОСТ 31889-2012:
Получите бесплатный доступ к ГОСТ 31889-2012. Передайте в библиотеку один отсутствующий в ней документ (ГОСТ, ОСТ или ТУ) и Вам будет открыт доступ к любым двум нормативным документам, имеющимся в библиотеке портала.
Приобретите доступ к 10 нормативным документам.
Стоимость услуги - 3000р.

На неограниченный срок Вы получаете возможность скачать любой уже имеющийся в библиотеке портала документ либо дождаться поступления еще отсутствующего документа. Благодаря системе обмена документами наша библиотека ежедневно пополняется множеством нормативных документов.

Пакетный доступ к 10 документам позволяет сэкономить на стоимости отдельного документа, которая в некоторых случаях может даже превосходить стоимость доступа к 10 документам.

Получите доступ к 30 нормативным документам и другим сервисам портала на тарифе «Стандарт».
Стоимость услуги - 10000р.

Это предложение для организаций, которые заинтересованы не только в получении сотрудниками доступа к нормативной документации, но и в представлении своей продукции и услуг, а так же в продвижении своего сайта в поисковых системах. Тариф «Стандарт» предоставляет комплексный доступ к ресурсам портала, при грамотном и полном использовании которого Вы сможете получить значительный отклик в виде новых клиентов и улучшившейся посещаемости сайта организации.

В качестве бонуса в тариф «Стандарт» включен доступ к марочнику металлов и сплавов сроком на один год.

Приобретите доступ к документу ГОСТ 31889-2012
Стоимость услуги - 265,50р.

Обратите внимание на возможность приобрести доступ к 10 документам за 3000р.
или получить документ бесплатно по обмену.

Если Вы обладаете новыми изменениями к документу ГОСТ 31889-2012, не указанными в карточке, Вы можете передать их в библиотеку и принять участие в программе обмена документами (получить ответный доступ к двум документам).
ГОСТ 31889-2012, Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране., 03.120.20, 01.01.2013, Принципы надлежащей лабораторной практики, GLP, неклинические испытания, обеспечение качества, инспекция лабораторий, аудит исследования, 10, Настоящий стандарт устанавливает процедуры подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследований в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP). Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. (С (89) 87/Final) содержит постановление стран-членов ОЭСР о том, что для признания результатов испытаний, полученных в другой стране - члене ОЭСР, соответствующими Принципам GLP, страны «должны внедрить процедуры, посредством которых, при наличии убедительной причины, информация, касающаяся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном исследовании), в пределах юрисдикции стран, может быть запрошена другой страной - членом ОЭСР». Это означает, что такие процедуры следует применять только в исключительных обстоятельствах. Рабочая группа по GLP, основываясь на пересмотренных Принципах GLP ОЭСР, предложила разъяснение данного Решения и рекомендовала указанные ниже процедуры. Данное разъяснение необходимо, поскольку было признано, что некоторые испытательные центры имеют испытательные площадки, находящиеся под юрисдикцией другого государства. Такие испытательные центры или площадки не обязательно должны входить в программу мониторинга соответствия Принципам GLP страны, на территории которой они находятся, хотя многие страны - члены ОЭСР считают подобный вариант целесообразным и полезным. Рабочая группа по GLP приняла решение о том, что термин «испытательный центр» в включает в себя как термин «испытательный центр», так и термин «испытательная площадка» в том виде, как они определены в пересмотренных Принципах GLP ОЭСР. Следовательно, любая страна - член ОЭСР может подать заявку на проведение инспекции/аудита исследования как испытательных центров, так и испытательных площадок, находящихся в другой стране. Заявка может касаться любой организации, связанной с регулируемыми исследованиями в соответствии с требованиями Принципов GLP, будь то основные испытательные центры или площадки (подчиненные испытательному центру или независимые), которые проводят определенные этапы исследований, таких как, например, химический анализ, гистопатология или исследования в полевых условиях. Если национальное законодательство позволяет, то могут подаваться заявки о проведении инспекций тех организаций, которые связаны с проведением испытаний, например независимых центров по обеспечению качества или архивных помещений. При этом такой обмен информацией может носить более неформальный характер, и данные операции не обязательно должны появляться в ежегодном обзоре проинспектированных испытательных центров, распространяемом среди членов Рабочей группы по GLP. Однако данные ежегодные обзоры должны содержать информацию об испытательных центрах и испытательных площадках, прошедших инспекции или аудиты исследования., 914, 1
Авторизоваться в системе:
ЛогинПароль(забыли?)
Авторизуйтесь на портале, используя свою учетную запись вКонтакте.
Авторизуйтесь на портале, используя свою учетную запись в Facebook.
Авторизуйтесь на портале, используя свою учетную запись в Mail.ru.
Copyright © 2006-2019, All rights reserved.
Rambler's Top100