1BM.ru - Первый машиностроительныйВернуться на главную страницу порталаКонтактная информация

Первый Машиностроительный Портал

информационно-поисковая система
Форма для связи
 
Каталоги предприятий
Предприятия машиностроения
Поставщики проката, поковок, отливок
Работы и услуги для машиностроения
Библиотека портала
ГОСТы, ОСТы, ТУ
Марочник металлов и сплавов
Бесплатные программы
Реклама на портале
Отраслевой форум
Последние поступления
Всего доступных документов: 70311
Новые карточки НТД: ГОСТ, ОСТ, ТУ
Добавить документ
Ваше положение в каталоге нормативных документов:
Методы испытаний. Упаковка. Маркировка - Каталог ГОСТ
Номер:

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Название: Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска.
ОКС: 11.100.20
Вступил в действие: 01.03.2012
Ключевые слова: изделие медицинское; животная ткань; контроль
Страниц: 28
Описание ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние.

Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами.

Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как:

a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;

b) контаминация вирусами;

c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);

d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.

Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц.

Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.

Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 расположен в разделе: Методы испытаний. Упаковка. Маркировка - Каталог ГОСТ. [Открыть]
Файлы документа в наличии:
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011.pdf передан 24.08.2017
Документ ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 предоставлен участником портала.
Варианты получения документа ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011:
Получите бесплатный доступ к ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Передайте в библиотеку один отсутствующий в ней документ (ГОСТ, ОСТ или ТУ) и Вам будет открыт доступ к любым двум нормативным документам, имеющимся в библиотеке портала.
Приобретите доступ к 10 нормативным документам.
Стоимость услуги - 4000р.

На неограниченный срок Вы получаете возможность скачать любой уже имеющийся в библиотеке портала документ либо дождаться поступления еще отсутствующего документа. Благодаря системе обмена документами наша библиотека ежедневно пополняется множеством нормативных документов.

Пакетный доступ к 10 документам позволяет сэкономить на стоимости отдельного документа, которая в некоторых случаях может даже превосходить стоимость доступа к 10 документам.

Получите доступ к 30 нормативным документам и другим сервисам портала на тарифе «Стандарт».
Стоимость услуги - 15000р.

Это предложение для организаций, которые заинтересованы не только в получении сотрудниками доступа к нормативной документации, но и в представлении своей продукции и услуг, а так же в продвижении своего сайта в поисковых системах. Тариф «Стандарт» предоставляет комплексный доступ к ресурсам портала, при грамотном и полном использовании которого Вы сможете получить значительный отклик в виде новых клиентов и улучшившейся посещаемости сайта организации.

В качестве бонуса в тариф «Стандарт» включен доступ к марочнику металлов и сплавов сроком на один год.

Приобретите доступ к документу ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Стоимость услуги - 616,00р.

Обратите внимание на возможность приобрести доступ к 10 документам за 4000р.
или получить документ бесплатно по обмену.

Если Вы обладаете новыми изменениями к документу ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011, не указанными в карточке, Вы можете передать их в библиотеку и принять участие в программе обмена документами (получить ответный доступ к двум документам).
Авторизоваться в системе:
ЛогинПароль(забыли?)
Авторизуйтесь на портале, используя свою учетную запись вКонтакте.
Авторизуйтесь на портале, используя свою учетную запись в Facebook.
Авторизуйтесь на портале, используя свою учетную запись в Mail.ru.
Copyright © 2006-2024, All rights reserved.
Rambler's Top100